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「免疫ミルク」原料素材
GRAS認可についてのFDA専門委員会の見解
−安全性のエビデンス−

STOLLE MILK BIOLOGICS Inc.社(SMBI)製品
(脱脂粉乳=NFDM、乳清蛋白質濃縮物=WPCおよび乳蛋白質濃縮物=MPC)に対する
GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品)の
認証について、米国に於ける専門家委員会の結論(抄訳)

われわれ専門家委員会のメンバーは、SMBIの脱脂粉乳(Nonfat Dry Milk)(NFDM)、乳清蛋白質濃縮物(Whey Protein Concentrate)(WPC)、および乳蛋白質濃縮物(Milk Protein Concentrate) (KW-MPC)製品の安全性と、これらの製品に対する「一般に安全と認められる(Generally Recognized as Safe)(GRAS)」食品としての認証について、入手可能なすべてのデータの包括的かつ批判的な検討を行った。

当委員会の出した総合的な結論は以下の通りである。

●本GRASの裁定の対象となる製品は、特定抗原の混合ワクチンを接種した乳牛から生産した脱脂乳を原料とする乳製品である。SMBIの乳製品の用途は、ホットシリアル〔オートミール類〕、冷凍の乳製品デザート、食事の代わりに摂取する栄養補助食品バー、低脂肪ヨーグルト、液体および乾燥脱脂乳、豆乳、スポーツ飲料、および液体栄養補助食品の材料として使用することである。これら製品の最大推奨使用量は、1食当りNFDM 22.5g、MPC 6g、WPC 2gとなっている。

●牛乳には免疫グロブリンG(ミルクIgG)が含まれているが、これは簡便で再現可能な生物活性指標となる分子である。SMBIの免疫抗原を乳牛に接種しても、生乳試料中のIgG濃度が上昇することはない。接種個体と非接種個体の乳汁を比較しても、IgG濃度に差はない。IgG活性は通常の殺菌、濃縮、噴霧乾燥によって変性しやすいため、加工時間や加工温度を最低限に抑えるよう注意が払われている。またSMBIの免疫抗原を 乳牛に接種することによって、バッチ毎のミルクIgGの特異性にばらつきが生じない よう、規格化が行われている。さらに加工条件の最適化によって、最終産物中の測定可能なIgG活性が対照乳よりも高くなるように作られている。

●対照となった市販乳試料では、特定抗原に対する活性にばらつきが見られる。しかし、対照試料においても、SMBIの免疫原に用いられている個々の抗体ほぼすべてに対して、検出可能な程度の活性が認められる。それは、自然な抗原曝露と交差反応によるものである。

●年齢が2歳以上の場合に、NFDM、MPC、WPCをホットシリアル、冷凍の乳製品デザート、栄養補助食品バー、低脂肪ヨーグルト、脱脂乳、スポーツ飲料、および栄養補給飲料の材料に用いた場合の2日間の平均摂取量は、1日当りそれぞれ26.0g、6.9g、2.3gになる。この値は、脱脂乳約8オンス〔約227g〕に相当する。対応する90パーセンタイル値はそれぞれ、1日当り56.3g、15.0g、5.0gである。Pyramid Servingsデータベースによれば、2歳以上の米国人が2日間に摂取する乳製品の平均は、1日当り1.5食と推定されている。これは、USDA Food Guid Pyramidが推奨する一般人口の1日当りの摂取量、2‐3食を下回っている。したがって、SMBIの乳製品を食品材料として最大推奨使用量添加すれば、現在推奨されている摂取量の範囲内で、乳製品の摂取量が増えることになる。

●SMBIの乳製品を消費することによるIgG曝露量の推定では、乳児または成人の活性IgG、変性IgG、および総IgGへの曝露量は、市販乳によるバックグラウンド曝露に加えてわずかに増大するにすぎないことが示されている。したがって、SMBIの乳製品を推奨条件通りに摂取しても、IgGがアレルゲンになることはまずないと予想される。

●発表・未発表を問わず、臨床試験では、SMBIの乳製品を消費した場合の安全性が証明されている。全体として、SMBIの乳製品に関して実施された12 件の臨床試験では、SMBI NFDMを1日当り最大90g、SMBI MPCを最大9g、6週間摂取した場合、およびSMBI WPCを1日当り最大20g、12週間摂取した場合の忍容性、安全性はいずれも良好であることが示されている。種々の研究において試験サンプルを摂取した被験者が報告した消化器症状は、ミルク自体にその原因があり、製品に施された処置(ミルクに含まれる抗体)によるものではなかった。試験群の中には、対照群またはプラセボ群に比べて消化器系への有害な作用の報告が多かったものもあったが、それらは有意な差ではないように思えた。摂取量は、2歳以上の者が SMBIの乳製品を最大推奨使用量加えた強化食品を消費した場合の推定値よりも約3.5倍、1.3倍、8.7倍多かった。

●in vitro試験でも動物実験でも有害な作用は一切報告されていない。

●SMBIの乳製品によって腸内微生物叢が損なわれることはなく、またかかる微生物の特定個体群が多少なりとも変化することはないと予想するのが妥当である。したがって、SMBIの乳製品が、消化管内に微生物学的に好ましくない変化をもたらす危険性はきわめて低いと思われる。

われわれ専門家委員会のメンバーは、SMBIの脱脂粉乳(NFDM)、乳清蛋白質濃縮物(WPC)、および乳蛋白質濃縮物(MPC)製品の安全性と、これらの製品に対する「一般に安全と認められる(Generally Recognized as Safe)(GRAS)」食品としての認証について、入手可能なすべてのデータの包括的かつ批判的な検討を行い、以下のような結論を得た。

現在あるSMBIの乳製品に関する情報には、現在の量、または提示されている用途から合理的に予想されうる量で本製品を用いても、一般の人々の害悪になることを示す証拠、あるいは害悪になることを疑わせる正統な根拠を示唆する証拠は見受けられない。SMBIの乳製品は、SMBIの提示する形で製品に使用しても「一般に安全と認められる(GRAS)」。

われわれ以外の資格をもつ有能な科学者が公表されている同じデータを検討しても、われわれと同じ科学的結論に到達するであろう、というのが当委員会の意見である。したがって、SMBIの乳製品は、提示されている通り、加熱調理するタイプの全粒シリアル、栄養補助食品バーや栄養補給飲料、冷凍の乳製品デザート、低脂肪ヨーグルト、液体および粉末の脱脂乳、豆乳、スポーツ飲料の材料として、1食当り22.5g(NFDM)、6.0g(MPC)、2.0g(WPC)の割合で用いる場合には「一般に安全と認められる(GRAS)」。意図した用途で用いる限りはGRASであることから、SMBIの乳製品は食品添加物の定義から除外されることになり、したがってこの用途で販売される場合には、21 CFRの特定食品添加物規制の表示の必要はない。

専門委員会のメンバー
スティーヴ・テイラー、Ph.D.
ネブラスカ大学リンカーン校 農学・天然資源研究所 食品科学工学 教授、学部長
ネブラスカ州リンカーン フィリー・ホール 143
スコット・H. シチェラー、MD
ジャッフェ食物アレルギー研究所 マウント・サイナイ医科大学 小児科
ニューヨーク州ニューヨーク
ヒュー・A・サンプソン、MD
マウント・サイナイ医科大学 総合臨床研究ユニット、責任者
小児アレルギー・免疫学科、科長 ニューヨーク州ニューヨーク
ハロルド・E・スワイスグッド ウイリアム・ニール・レイノルズ
食品化学・生化学 名誉教授 ノースカロライナ州ローリー
ロバート・ハトキンス、PhD
ネブラスカ大学 食品化学工学 教授 ネブラスカ州リンカーン

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